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돼지 인플루엔자 (Swine Influenza, 이하 SI)의 공포가 전세계를 위협하고 있다. 한국에서도 SI 의심환자가 발생했다. 멕시코 여행을 다녀온 사람 가운데 3명이 의사 SI 환자로 분류되어 그 중에서 1명에 대해 정밀검사를 진행 중이다. 우리는 전염병의 세계화 시대에서의 조류독감 등의 지구적 전염병 대해 정부의 종합적 대책마련을 지속적으로 요구해 왔다. 그러나 정부는 AI 등 인플루엔자에 대한 국내방역대책을 제대로 세우지 않았으며 이명박 정부 또한 작년 경인지역에서의 조류독감 발생당시 앞으로 준비하겠다고 내세웠던 대책을 집행하지 않았고 올해 다시 똑같은 대책을 ‘앞으로 집행하겠다’고 하고 있을 뿐이다. 우리는 수년째 요구해 온 국제적으로 합의된 대책을 이명박 정부가 전혀 실행하지 않은 상황에 대해 개탄한다. 국민들은 손을 잘 씻고, 안심하라는 뻔한 대책을 정부에게 듣고 싶은 것이 아니다. 우리는 다음과 같이 SI와 인플루엔자 등 전세계적 전염병(pandemic)에 대한 최소한의 대책을 다음과 같이 다시한번 요구한다.
첫째 특허 강제실시를 통한 1000만 명분의 타미플루 확보가 필요하다.
현재 한국정부는 타미플루 250만명분(5%)을 확보하고 있다고 밝히고 있으며, 리렌자는 전혀 보유하고 있는 않은 상황이다. 또한 돼지 인플루엔자 진단을 위한 제대로 된 실험실 진단체계도 갖추지 못하고 있다. 질병관리본부는 아직까지 돼지 인플루엔자 진단시약 조차 확보하지 못한 상태이다.
세계보건기구(WHO)는 조류독감 대책으로 최소한 전체인구 20%의 돼지독감 치료·예방제로 인플루엔자 항바이러스제인 오셀타미비르(Oseltamivir, 상품명 타미플루)와 자나미비르(Zanamivir, 상품명 리렌자)의 확보를 권고해 왔다. 그러나 2005년 당시 타미플루의 독점 판매권자인 로슈(Roche)사의 생산시설을 최대한 가동한다고 하더라도 2015년이 되어야 전세계 인구의 20%에 투여할 수 있는 약제를 생산할 수 있다는 보고가 나왔다. 이 때문에 당시 세계보건기구 고 이종욱 사무총장이 특허권에 대한 문제제기를 한 바 있다.
한국의 사회단체를 포함한 국제 노동 및 사회단체들은 특허권을 가진 길리어드사와 독점판매권을 가진 스위스 로슈사에 대해 전세계적인 항의행동을 하였고, 이 때문에 로슈사는 일부 양보를 했다. 이러한 노력으로 현재 한국의 제약회사 한 곳이 하청형식으로 타미플루의 일부 제조공정에 참여하고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 특허권에 대한 양보는 전혀 이루어지지 않았다. 로슈가 특허권을 가진 이상 전 세계인구는 물론 한국 인구의 20%에 필요한 타미플루를 빠른 시간내에 생산하고 이를 부담 가능한 가격으로 공급받는 것은 불가능한 상황은 전혀 변화하지 않은 것이다.
이미 한국 제약회사들이 타미플루 생산능력이 있음은 2005년 당시 확인된 바 있다. 문제가 되는 것은 특허권뿐이다. 조류독감이, 그리고 지금 돼지독감이 전세계 사람들의 생명을 위협할 수 있다는 것이 확인된 상황이다. 그런데 지금 약은 기술적으로 생산 가능한데, 오직 특허 때문에 약품 공급이 불가능하여 국민생명이 위협받고 있다는 것이 과연 상식적으로 이해할 수 있는 상황인가? 당장 이명박 정부는 공익을 위한 특허권 정부사용을 행사해야 한다. 공익을 위한 비상업적 목적의 경우 특허 기술을 정부가 사용하는 특허권 강제실시(compulsory licensing)는 특허권자와 협의할 필요도 없고 특허조사를 할 필요도 없다. 생산능력만 확보되면 필요한 약을 생산하면 그만이다. 특허권자는 이러한 생산을 막지 못하며, 다만 보상금을 청구할 수 있을 뿐이다. 이는 WTO에 의해서도 보장되고 있는 각국의 권한이다.
둘째 특허권 강제실시를 위한 법 제도 개정이 시급하다. 지금과 같은 상황에 대비하기 위한 법 개정은 이미 준비되어 있다. 준비는 커녕 법 개정이 안 된다고 줄기차게 반대해온 쪽은 한국 정부다(첨부자료 참조). 원래 특허권은 독점권을 주는 것이 목적이 아니라 특허 기술이 사회적으로 활용되도록 하려는 것이다. 특허권자가 사회적으로 필요한 정도로 특허 기술을 활용하지 않을 때에는 정부가 나서서 특허 기술을 활용해야 한다. 그런데 현행 특허법은 전쟁과 같은 비상사태일 때에만 정부가 나설 수 있도록 했다. 특허권 보호를 그토록 강조하는 미국에서도 정부는 특허 강제실시를 자유롭게 할 수 있다. 다만 특허권자에게 보상금을 주어야 할 뿐이다. 한국 정부는 타미플루 비축을 위해 특허권자가 허락할 때까지 아무런 조치도 취할 수 없도록 한 현행 특허법을 고치면 무슨 큰일이라도 나는 줄 안다. 그리고 전쟁에 준하는 비상사태가 된 다음에야 정부 사용을 위한 강제실시를 할 수 있다면 이미 늦었다. 인플루엔자가 국내에 이미 퍼진 다음에 언제 강제실시를 해서 치료제를 생산하겠다는 말인가? (로슈의 주장에 따르면 원료물질을 확보한 다음에도 타미플루를 생산하는 데에 6~8개월이 걸림.)
셋째 공공 제약회사의 설립이 당장 필요하다. 특허 강제실시를 실질적으로 담보하기 위해서는 거대 다국적 제약회사의 자신의 이익을 지키기 위한 간섭과 방해를 견딜 수 있는 공공제약회사 필수적이다. 다국적 제약회사와 여러 의약품으로 이해관계에 얽혀있고, 특허소송 등에 매일까 두려워하는 사기업 제약회사들은 긴급한 시기에도 특허권 강제실시를 주저할 수밖에 없다. 이는 특허권 강제실시가 국영제약회사가 있는 나라에서 주로 시행되고 있는 현실이 분명히 보여주고 있다.
당장 약과 백신 생산이 필요한데 국영 제약회사가 없다면 연구개발도 실제 생산도 매우 어렵거나 불가능하다. 이명박 정부가 “의료산업화”를 말하면서 해야할 일은 의료비만을 폭등시킬 영리병원이나 민간의료보험 특혜조치가 아니다. 정부가 해야 할 일은 국민의 생명을 구하기 위한 공공제약회사를 설립이고 이에 대한 R&D 투자와 필수적 백신과 의약품 생산이다.
지금 전세계적으로 타미플루에 대한 사재기가 이미 진행되었으며 미국과 일본을 비롯한 선진국들은 이미 국민의 20-30%에 해당하는 물량을 확보한 상태이다. 이 때문에 나머지 국가들에서는 약을 구할 수도 없다. 또한 이른바 선진국들은 인플루엔자 백신개발에 대한 국립연구기관의 R&D 성과가 나오고 있는 상태이다. 그토록 “의료산업화”를 이야기하던 이명박 정부는 지금 무엇을 내세울 수 있는가? 국민들이 SI에 대한 정부의 대비책을 묻고 있는 이때 “병원주식회사와 민영의료보험활성화”를 통한 의료산업화가 그 답이라고 말할 것인가? 당장 정부가 할 일은 엉뚱한 의료민영화를 의료산업 발전으로 포장하는 일이 아니라 국민의 생명을 구하기 위한 과학발전에 제대로 예산을 쓰는 일이다. 또한 당장 국영제약회사 설립에 착수하여 과학기술분야의 인재들을 국민생명을 위한 일에 종사하도록 고용하는 일이다.
우리는 SI의 위험을 과장할 의도가 전혀 없다. 우리는 이명박 정부가 들어선 이후에도 AI나 SI와 같은 전세계적 인플루엔자에 대한 최소한의 대응책을 세울 충분한 기간이 있었음에도 이를 세우지 않았던 책임을 묻는다.
또한 우리는 타미플루에 대한 특허강제실시를 통한 최소한의 치료약제 확보, 이를 위한 특허법의 개정, 국영제약회사 설립, 국내 공공기관 강화를 통한 방역대책의 확립을 요구한다. 국민의 생명을 구하기 위해 최선을 다하는 것이 정부의 최소한의 역할이다. (끝)
2009.4.28
건강권실현을위한보건의료단체연합 (건강사회를위한약사회 건강사회를위한치과의사회 노동건강연대 인도주의실천의사협의회 참의료실현청년한의사회 ) 국민건강을위한수의사연대 정보공유연대 IPLeft
# 별첨 1: 강제실시 법 제도 개정 관련 자료
1. 2007년 9월 특허법 개정안(임종인 의원 대표발의)
가. 개정안
특허법 제106조의 2 (정부등에 의한 특허발명의 실시) (신설)
① 정부 또는 정부와 계약을 맺은 자(이하 ‘정부등’이라 한다)는 타인의 특허권이 존재하는지 미리 조사할 필요없이 그 특허발명을 실시할 수 있다.
② 정부등은 타인의 특허권이 존재한다는 사실을 알았거나 알 수 있는 때에는 제1항에 따른 실시의 사실을 신속하게 특허권자 및 전용실시권자에게 알려야 한다. 이 경우 특허청장은 제1항에 따른 실시의 사실을 특허등록원부에 기재하여야 한다.
③ 특허권자 및 전용실시권자가 제2항에 따른 통보를 받거나 정부등이 자신의 특허발명을 실시한다는 사실을 안 경우에는 특허권자 또는 전용실시권자는 정부에게 보상금 지급을 구하는 소를 통해서만 권리구제를 받을 수 있다.
④ 국가가 경비를 출연 또는 지원하여 완성된 발명의 특허권이나 전용실시권 또는 이에 준하는 독점적 실시권을 정부 이외의 자가 취득하였고, 그 발명의 실시가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 누구든지 대통령령으로 정하는 절차에 따라 그 발명이 속하는 기술 분야의 주무부 장관에게 제1항의 실시를 신청할 수 있다.
1. 특허권자·전용실시권자 또는 통상실시권자에 의한 특허발명의 실시가 적합한 정도와 조건으로 국내 수요를 충족하지 못하는 경우
2. 특허권자·전용실시권자 또는 통상실시권자에 의한 특허발명의 실시가 공중의 보건이나 환경의 보호를 위해 필요한 정도를 적절하게 충족하지 못하는 경우
나. 개정안에 대한 특허청의 입장
- 정부 등의 실시는 현행법에서 특허권자의 특허발명에 대하여 독점적 권리를 부여하고 있는 점과 상충됨.
- 트립스 협정(무역관련지적재산권협정)에 저촉됨.
- 헌법에 보장된 재산권 행사에 심각한 침해가 우려됨.
# 별첨 2: 타미플루 관련 특허 정보
1. 기본 특허
○ 한국특허등록 제447096호
○ 발명의 명칭: 바이러스성 또는 세균성 뉴타미니다제의 신규한 선택적 해제
○ 특허권자: 길리어드(Gilead) (특허등록원부상 특허권자: 갈리드사이언스인코오퍼레이티드)
○ 실시권자: 로슈 [유한양행은 확인 중]
○ 특허권 만료일: 2017년 8월 26일
○ 관련 미국 특허: 미국 특허 제5,763,483호, 미국 특허 제5,866,601호, 미국 특허 제5,952,375호 (미국특허 만료는 2016년).
2. 개량 특허
○ 한국특허등록 제357651호
○ 발명의 명칭: 시킴산 및 그의 염의 제조방법 (Process for the preparation of shikimic acid and its salts)
○ 특허권자: 로슈 (특허등록원부상 특허권자: 에프. 호프만-라 로슈 아게)
○ 실시권자: [확인 중]
○ 특허만료일: 2019년 05월 10일
# 별첨 3: 타미플루 관련 강제실시/정부 사용 사례 및 논의
1. 대만
대만의 국가위생연구원은 18일간의 작업으로 타미플루와 99% 일치하는 시제품 20g을 생산했다고 2005년 10월 22일에 발표하고, 2005년 10월 31일 국가 긴급상황을 이유로 타미플루 특허에 대한 강제실시를 특허청에 청구했으며, 대만 특허청은 2005년 11월 25일 강제실시권을 허여하였다. 강제실시의 조건은 다음과 같다고 한다. (i) 강제 실시 기간은 2007년 12월 31일까지로 하며, 대만 국내 방역 목적으로 한정함. (ii) 강제실시를 통해 제조한 약품은 로슈로부터 구매한 타미플루 또는 관련 원료약품의 공급이 부족할 경우에만 사용할 수 있음. (iii) 강제실시 기간 중 위생서 또는 대만 국내제약사가 로슈로부터 특허실시권에 대한 협의가 이루어지면, 강제실시권은 효력을 상실함. (iv) 위생서는 특허 강제실시에 따른 로슈의 손실 보상금에 대한 협상을 조속히 진행해야 함.
2. 인도네시아
타미플루의 자국 생산을 가장 먼저 발표한 나라가 인도네시아인데, 2005년 11월 인도네시아 대통령이 직접 타미플루의 자국 생산을 위한 실시권을 로슈에게 공개 요청하기도 했다.
3. 미국
민주당의 구치니치 의원을 비롯한 10명의 하원 의원은 2005년 10월 26일 미국 보건복지부 장관에게 타미플루 특허와 리렌자 특허에 대해 28 USC 1498(미국 ‘사법절차에 관한 법률(Judiciary and Judicial Procedural Act)’ 제1498조)에 따른 정부 사용권을 발동하라고 촉구했다. 이들에 따르면, 로슈는 타미플루의 전세계 수요를 충족할만한 조치를 취하지 않고 있으며 미국의 비축량은 인구 1%에 불과하고 로슈는 제네릭 제약사와 타미플루 특허 사용에 대한 협상을 하겠다는 발표를 하였지만 로슈가 요구하는 로열티가 너무 높아서 제네릭 제약사가 고가의 로열티를 지불하면서 의약품을 생산할 동기가 생기지 않고 로슈의 태도는 미국 내에서 타미플루를 비축하려는 노력에 적당하지 않다는 점을 이유로 들고 있다.
미국 민주당 상원의원인 슈머(Schumer)는 2005년 10월 18일 로슈에게 30일 이내에 미국의 제네릭 제약사 5개에 타미플루 특허 사용을 허락하라고 촉구하였다. 슈머 의원은 로슈가 자신의 이익을 전세계의 공중건강보다 앞세우고 있으며 전세계적인 타미플루의 생산을 증진하는 데에 로슈가 협조하지 않으면, 법률상의 조치를 강구하겠다고 경고하였다. 슈머 의원은 탄저병 소동이 났을 때 바이엘사가 특허권을 가지고 있는 시프로(Cipro)를 제네릭 제약사도 생산할 수 있게 해야 한다는 주장을 한 바 있다.
4. 캐나다
캐나다에서 가장 큰 제네릭 제약사인 아포텍스(Apotex)를 비롯한 Biolyse 등에서 타미플루의 제네릭 의약품을 개발하였고, 수출을 위한 강제실시가 가능한 의약품의 범위에 오셀타미비어를 추가할 것을 캐나다 정부에 요청하였다.
5. 인도
인도 정부는 2005년부터 조류독감 치료약의 국내 생산을 위해 정부차원에서 강제실시에 대한 검토를 하였고, 인도의 식약청장(Drug Controller General of India)은 인도에는 타미플루에 대한 물질 특허가 존재하지 않는다는 확인을 하였다. 이에 대해 로슈는 특허가 진행 중인 것이 있으며, 타미플루의 생산은 특허권의 문제가 아니라 제조 능력에 있다는 반론을 편 바 있다.
인도 제약사인 랜벅시(Ranbaxy)와 시플라(Cipla)가 오셀타미비어 생산에 착수했고, 2006년 2월 23일 시플라는 자체 생산한 의약품(Antiflu)을 외국에 수출하기 시작했다. 시플라는 타미플루 특허권이 존재하지 않는 국가를 상대로 인도적 차원의 가격으로 의약품을 수출한다고 발표했으며, 로슈가 진행 중인 인도의 특허출원에 대해 이것이 특허로 등록될 수 없다는 이의신청을 제기하였다. 이와 별도로 로슈는 2005년 12월에 인도의 다른 제약사인 헤테로(Hetero Drugs)에게 특허 실시권을 부여하였다.
6. 호주
호주에서도 타미플루의 국내 생산을 위해 정부가 강제실시권을 발동해야 한다는 논의가 있었으나, 호주의 보건복지부 장관(Tony Abbott)은 타미플루는 제조 과정이 복잡하고 오랜 기간이 걸리는 등 제조가 어렵기 때문에, 타미플루의 생산은 특허권의 문제가 아니라고 하면서 강제실시 요청을 기각했다. 한편 타미플루와 시장경쟁을 벌이는 ‘리렌자’의 특허권자는 호주 생명공학벤처기업이다.
7. 중국
2005년 12월 로슈는 중국의 상하이제약사(Shanghai Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.)에 특허실시권을 주었으며 중국내 생산은 HEC Group이 담당한다. 로슈는 타미플루의 원료물질을 중국 남서부 지방((Guanxi, Sichuan, Yunnan und Guizhou)에서 구하고 있으며, 세계에서 가장 먼저 중국 제약사에게 특허 실시권을 주었다.
8. 로슈/길리어드 발표 자료
로슈의 2006년 11월 26일자 자료(http://www.roche.com/med_mbtamiflu05e.pdf)에 따르면, 타미플루는 로슈 이외에도 10개국 15개 제약사(Ampac Fine Chemicals LLC, API
Corporation, Clariant, DSM, FIS, Martek, Novasep/Dynamit Nobel, PHT International, PPG Industries, Sanofi-Aventis, Shaanxi Jiahe Phytochem Co and Siegfried Ltd)가 생산하며, 타미플루 정부 비축 상황은 다음과 같다.
○ China: Roche has granted sub-licenses to Shanghai Pharmaceutical Group and to HEC Group for the overall production of oseltamivir for pandemic use in China.
○ Taiwan: Roche will be in a position to deliver requested quantities during 2006.
○ Vietnam: Roche has offered to provide either capsules or active pharmaceutical ingredient for third parties to encapsulate locally.
○ Korea and Malaysia: Roche is providing capsules. (로슈가 타미플루의 공동생산 업체로 한국의 유한양행을 지정한 것은 2006년 3월 10일임. 로슈의 2006년 11월 자료에서 한국에는 캡슐을 공급한다고만 언급.)
○ India: Roche has granted a sub-license to India’ Hetero Drugs to make oseltamivir for India and developing countries.
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